La dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud se pronunció frente al tema relacionado con los errores programáticos sucedidos en Risaralda donde se aplicó una dosis de Sinovac en menores de edad.

"Aunque este biológico actualmente no ha sido aprobado por el INVIMA para uso en población pediátrica, la evidencia que de forma sistemática recolecta Minsalud muestra que el riesgo de daño es bajo", dijo al respecto Leonardo Arregocés, director de Medicamentos y Tecnologías en Salud.

A la fecha, se conocen dos estudios de Fase I y II en población infantil de 3 años en adelante donde la diferencia en frecuencia de eventos adversos relacionados con la vacuna no fue estadísticamente significativa a la observada en el grupo placebo. "Los eventos adversos con mayor frecuencia observados fueron leves, principalmente en el sitio de aplicación, como dolor en el sitio de punción. No se presentaron eventos adversos serios después de la vacunación, lo que sugiere que es un biológico seguro en esta población", aseguró Arregocés.

En cuanto a la respuesta inmune se observó que todos los que recibieron la vacuna tenían anticuerpos contra el virus presente a los 28 días después de la segunda dosis. Los títulos de anticuerpos fueron altos en todos los grupos de edad estudiados. De estos estudios se concluyó que la vacuna induce una respuesta inmune adecuada en la población pediátrica con un muy buen perfil de seguridad.

Recientemente el Instituto de Salud Pública de Chile aprobó el uso de la vacuna Coronavac en población pediátrica, algo que las autoridades sanitarias de China habían hecho semanas atrás. Los estudios de fase III de este biológico en población pediátrica están en curso en el momento, los cuales llegarán a apoyar esta decisión.

"La plataforma de vacunas que usa virus inactivados es una de las más antiguas de las cuales se tiene un mayor conocimiento y experiencia en su uso. Vacunas desarrolladas sobre esta misma plataforma se usan con frecuencia en población infantil. Por ejemplo, la vacuna de polio inactivada se usa a partir de los dos meses de edad con excelentes resultados", afirmó Arregocés.

Finalmente, el director de Medicamentos sostuvo que, aunque lo sucedido en Risaralda es un error programático, "la experiencia en el uso de esta vacuna contra el covid-19 en otros países muestra que tiene un muy bajo riesgo de causar un evento adverso en los que la recibieron. Por ahora, la recomendación es continuar con la observación de estos menores y llevarlos a completar el esquema cuando esté aprobado su uso en el país por parte del INVIMA”.